FDA preoccupata per le carenze cGMP negli audit sugli integratori alimentari

Josh lungo | 10 febbraio 2023

Nota dell'editore: questo fa parte di una serie di articoli sulle ispezioni cGMP della FDA degli stabilimenti di integratori alimentari nell'anno fiscale 22.

Gli investigatori della FDA continuano a riscontrare non conformità con le regole intese a garantire che gli integratori alimentari siano fabbricati in modo coerente e contengano ciò che viene rappresentato ai consumatori statunitensi.

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Delle aziende che nell'anno fiscale 2022 (FY22) sono state visitate dalla FDA per la conformità alle cGMP (correnti buone pratiche di produzione), la violazione più comune citata dagli investigatori della FDA riguardava l'obbligo di stabilire specifiche del prodotto per l'identità, la purezza, la forza e la composizione del lotto finito dell'integratore alimentare.

La normativa specifica, nota come 21 CFR 111.70(e), richiede inoltre di stabilire limiti alla contaminazione che potrebbe adulterare il lotto finito.

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Il 41% delle aziende che hanno ricevuto un modulo 483 (103) sono state citate per l'"osservazione", hanno dimostrato i dati della FDA. La terza e la quarta violazione più comune riguardavano i requisiti per stabilire una specifica di identità per ciascun componente utilizzato nella produzione di un integratore alimentare (21,1% dei moduli 483) o per stabilire specifiche dei componenti relative a purezza, forza e composizione (17,9%) .

La FDA ha divulgato i risultati di cui sopra in risposta a una richiesta del Freedom of Information Act (FOIA). Sulla base dei dati della FDA, Natural Products Insider ha calcolato che poco più della metà di tutte le strutture ispezionate nell’anno fiscale 2022 non hanno ricevuto un modulo 483 per presunte infrazioni cGMP.

I requisiti cGMP "sono parte integrante di un mercato di integratori alimentari sicuro e di alta qualità", ha dichiarato Lindsay Haake, portavoce della FDA, in una dichiarazione inviata via email. "Detto questo, nonostante gli encomiabili sforzi di un certo numero di aziende che prendono molto sul serio la conformità, il livello di carenze fondamentali osservato durante le ispezioni degli stabilimenti di integratori alimentari rimane preoccupante."

Ad esempio, ha fatto riferimento alle osservazioni cGMP più comuni sopra riportate, compresi i requisiti per stabilire le specifiche.

"È importante per un produttore di integratori alimentari disporre di controlli per garantire che il prodotto contenga ciò che si presume contenga e sia coerente tra i lotti", ha spiegato Haake. "La qualità deve essere incorporata nel prodotto durante tutto il processo produttivo. Inizia con materiali di partenza di qualità e continua con la fabbricazione del prodotto in modo riproducibile secondo specifiche stabilite. Pertanto, avere specifiche stabilite per i componenti e i prodotti finiti è fondamentale per costruire un prodotto di qualità."

Molte aziende ispezionate dalla FDA inoltre non stabiliscono e non seguono in modo sufficiente le procedure scritte per le responsabilità delle operazioni di controllo qualità (QC), che sono incorporate nel 21 CFR 111.103. Questa è stata la seconda infrazione cGMP più comune nell'anno fiscale 22, come hanno mostrato i dati della FDA. Il 22% delle aziende che hanno rilasciato un modulo 483 sono state citate per questa osservazione.

"Il controllo qualità supervisiona l'intero processo produttivo, dai materiali di partenza ai prodotti finiti distribuiti sul mercato", ha affermato Haake. "Le normative stabiliscono responsabilità specifiche del personale addetto al controllo qualità: dall'approvazione o il rifiuto di tutti i processi e le specifiche di prodotto, alla revisione e approvazione della documentazione, degli ingredienti e dei prodotti finiti. Per questo motivo, è importante che le aziende stabiliscano procedure scritte per l'ampiezza della qualità operazioni di controllo."

In un'intervista, l'ex ricercatrice della FDA Larisa Pavlick ha affermato che rimane una significativa opportunità per le associazioni di categoria e i consulenti di educare l'industria sulle aspettative della FDA riguardo ai requisiti per stabilire specifiche adeguate. Ha sottolineato l'importanza di incorporare i "cinque grandi: identità, purezza, forza, composizione e limiti di potenziali contaminanti".