Il commissario della FDA è favorevole all'obbligo di elencare gli integratori alimentari

Josh lungo | 27 febbraio 2023

Il commissario della FDA Robert Califf, MD, sostiene l'esigenza che i produttori di integratori alimentari elenchino i loro prodotti presso la sua agenzia.

In un blog di FDA Voices pubblicato il 24 febbraio, Califf ha affermato di sperare "di vedere un quadro migliore per regolare adeguatamente gli integratori alimentari durante il mio mandato".

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"Questa enorme industria continua a crescere e fa ormai parte della vita quotidiana di molte famiglie", ha scritto il commissario. "Gli integratori alimentari dovrebbero essere tenuti a essere elencati presso la FDA e le aziende dovrebbero essere responsabili di rivelare cosa c'è nell'integratore venduto."

"A lungo termine, avremo più informazioni sui benefici e sui rischi degli integratori alimentari man mano che i nostri metodi di generazione delle prove miglioreranno, e spero in un regime normativo che possa incoraggiare una migliore informazione affinché i consumatori siano informati sulle loro scelte", Califf aggiunto. "Sebbene ci vorrà del tempo per raggiungere il quadro normativo ottimale, date le dimensioni e l'impatto del settore, dobbiamo aggiornare costantemente il nostro approccio interno e creare consapevolezza."

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Nel blog, Califf ha evidenziato vari argomenti importanti per la sua agenzia, che vanno dalle questioni relative alla catena di approvvigionamento e ai test diagnostici agli integratori, ai comitati consultivi della FDA e alle malattie croniche.

Califf ha discusso del suo sostegno all'obbligo di inserimento nell'elenco dopo che uno dei suoi subordinati, Cara Welch, Ph.D., direttore dell'Ufficio dei programmi di integratori alimentari della FDA, ha articolato i vantaggi dell'elenco obbligatorio dei prodotti (MPL) e ha affrontato le principali preoccupazioni sollevate dai critici in un articolo pubblicato il 7 febbraio da Natural Products Insider.

Le parti interessate del settore sono state divise su MPL, come evidenziato da una tavola rotonda video moderata da Natural Products Insider nel 2022.

L’anno scorso, i legislatori statunitensi hanno incorporato i requisiti per l’elenco degli integratori alimentari nella legislazione approvata dalla Commissione del Senato su salute, istruzione, lavoro e pensioni, incluso l’obbligo per la FDA di creare un database pubblico di prodotti di integratori alimentari. Alla fine, però, il 117esimo Congresso non ha incluso la riforma degli integratori alimentari nel disegno di legge finale di spesa globale.

Dan Fabricant, Ph.D., presidente e amministratore delegato della Natural Products Association (NPA), che si è vigorosamente opposta alla MPL, ha notato che gli integratori alimentari sono stati omessi da una recente revisione del programma alimentare umano della FDA sotto la guida di Califf.

Eppure il commissario "ora ha ogni sorta di tasti da premere su un nuovo regime normativo basato esattamente su zero punti dati", ha detto Fabricant in una e-mail. "[La FDA] non dovrebbe essere un'agenzia guidata dalla scienza?"

Fabricant ha chiesto perché la FDA stia discutendo della crescita del settore degli integratori alimentari "come se fosse una cosa negativa", aggiungendo di non aver mai sentito l'agenzia dire la stessa cosa riguardo ad un altro prodotto da essa regolamentato.

"A quanto pare, è compito della FDA limitare le dimensioni del settore?" chiese il fabbricante.

Il Dietary Supplement Health and Education Act del 1994 (DSHEA) ha modificato il Federal Food, Drug & Cosmetic Act (FDCA) "per bilanciare sicurezza e scelta", ha aggiunto Fabricant, che ha supervisionato la divisione della FDA (ora "Office") dei programmi di integratori dietetici di Dal 2011 al 2014. "Ha funzionato, l'industria è cresciuta e gli integratori alimentari sono uno dei prodotti più sicuri regolamentati dalla FDA."

Secondo Fabricant, anche il commissario non ha spiegato come la MPL avrebbe tutelato la salute pubblica.

Ha inoltre respinto le argomentazioni dei sostenitori della MPL secondo cui la FDA non può regolamentare adeguatamente il mercato se tutti i prodotti di integratori alimentari non sono elencati presso l'agenzia. Ad esempio, Fabricant ha osservato che la FDA può ottenere oggi le etichette dei prodotti attraverso le sue ispezioni e ha affermato che non esiste un database pubblico per prodotti regolamentati dalla FDA come il latte artificiale e le sigarette.

Steve Mister è presidente e CEO del Council for Responsible Nutrition (CRN), che è stato uno dei più importanti sostenitori dell'obbligo di inserimento nell'elenco dei prodotti integratori alimentari.