La FDA mette in guardia sette aziende per la vendita di integratori alimentari con pretese di trattamento delle malattie cardiovascolari

Comunicato stampa della FDA

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Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha emesso lettere di avvertimento a sette aziende per la vendita illegale di integratori alimentari che affermano di curare, trattare, mitigare o prevenire malattie cardiovascolari o condizioni correlate, come l’aterosclerosi, l’ictus o l’insufficienza cardiaca, in violazione della Federal Food and Drug Administration. , legge sui farmaci e sui cosmetici (legge FD&C). La FDA invita i consumatori a non utilizzare questi o prodotti simili perché non sono stati valutati dalla FDA come sicuri o efficaci per l'uso previsto e potrebbero essere dannosi.

Le lettere di avvertimento sono state inviate a: Essential Elements (Scale Media Inc.); Calroy Salute Scienze LLC; Iwi; BergaMet Nord America LLC; Healthy Trends Worldwide LLC (Golden After 50); Farmacia di Chambers; e laboratori anabolizzanti, LLC.

"Dato che le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte negli Stati Uniti, è importante che la FDA protegga il pubblico dai prodotti e dalle aziende che fanno affermazioni illegali per curarle. Gli integratori alimentari che affermano di curare, trattare, mitigare o prevenire le malattie cardiovascolari e condizioni correlate potrebbero potenzialmente danneggiare i consumatori che utilizzano questi prodotti invece di cercare trattamenti sicuri ed efficaci approvati dalla FDA da operatori sanitari qualificati," ha affermato Cara Welch, Ph.D., direttrice dell'Ufficio dei programmi di integratori alimentari presso il Centro per gli alimenti della FDA. Sicurezza e nutrizione applicata. "Incoraggiamo i consumatori a rimanere vigili quando fanno acquisti online o nei negozi per evitare di acquistare prodotti che potrebbero mettere a rischio la loro salute".

Secondo la legge FD&C, i prodotti destinati a diagnosticare, curare, trattare, mitigare o prevenire le malattie sono farmaci e sono soggetti ai requisiti applicabili ai farmaci, anche se etichettati come integratori alimentari. A differenza dei farmaci approvati dalla FDA, l'agenzia non ha valutato se i prodotti non approvati oggetto delle lettere di avvertimento annunciate oggi siano efficaci per l'uso previsto, quale potrebbe essere il dosaggio corretto, come potrebbero interagire con i farmaci approvati dalla FDA o altre sostanze, o se hanno effetti collaterali pericolosi o altri problemi di sicurezza.

La FDA consiglia ai consumatori di parlare con il proprio medico, farmacista o altro operatore sanitario prima di decidere di acquistare o utilizzare qualsiasi integratore alimentare o farmaco. Alcuni integratori potrebbero interagire con medicinali o altri integratori. Gli operatori sanitari lavoreranno con i pazienti per determinare quale trattamento sia l’opzione migliore per la loro condizione.

Se un consumatore ritiene che un prodotto possa aver causato una reazione o una malattia, dovrebbe immediatamente smettere di usare il prodotto e contattare il proprio medico. La FDA incoraggia gli operatori sanitari e i consumatori a segnalare all'agenzia eventuali reazioni avverse associate ai prodotti regolamentati dalla FDA utilizzando MedWatch o il Safety Reporting Portal.

La FDA ha richiesto risposte alle aziende entro 15 giorni lavorativi indicando come affronteranno i problemi descritti nelle lettere di avvertimento o fornendo le loro motivazioni e informazioni di supporto sul motivo per cui ritengono che i prodotti non violino la legge. La mancata correzione tempestiva delle violazioni può comportare azioni legali, incluso il sequestro del prodotto e/o un'ingiunzione.

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La FDA, un'agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l'efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L'agenzia è anche responsabile della sicurezza e della protezione dell'approvvigionamento alimentare, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche della nostra nazione e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.

17/11/2022

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