Le revisioni della FTC alle linee guida pubblicitarie sugli integratori alimentari sono un rimaneggiamento

Jack Wenik, Elena M. Quattrone , Theodora McCormick | 03 gennaio 2023

Nota dell'editore: questa colonna riflette le opinioni degli autori.

Alla fine di dicembre 2022, senza preavviso o possibilità di commenti o input pubblici, la Federal Trade Commission ("FTC") ha pubblicato un cosiddetto "aggiornamento" al suo precedente documento orientativo del 1998, "Dietary Supplements: An Advertising Guide for the Industry ."

La "Guida alla conformità dei prodotti sanitari" (di seguito "Linee guida") è arrivata a 34 pagine. Il documento fornisce 52 esempi, accompagnati da diverse pagine di note con citazioni alla giurisprudenza e ai precedenti accordi della FTC, per suggerire attività e pratiche che potrebbero rientrare nel controllo della FTC. Nonostante il suo crescente peso, le Linee guida non annunciano nuovi cambiamenti o iniziative politiche. da FTC. Piuttosto, si tratta, per la maggior parte, di una rivisitazione delle posizioni contenziose sempre più rigide assunte dall'agenzia negli ultimi anni in merito alla pubblicità degli integratori alimentari. Ciò che è nuovo, tuttavia, è l'applicazione delle Linee guida da parte della FTC oltre agli integratori alimentari a una serie di altri prodotti. , inclusi, a titolo esemplificativo, farmaci da banco, prodotti omeopatici, apparecchiature sanitarie, test diagnostici e app relative alla salute. Di seguito sono riportate alcune delle caratteristiche principali delle Linee guida, che influiscono sulla loro autorità e utilità per l'industria degli integratori alimentari.

Il difetto generale delle Linee guida è esposto nei paragrafi di apertura, in cui si nota che sono distillati da più di 200 transazioni e/o controversie intentate dalla FTC e, come documento guida, non hanno forza di legge. Gli operatori del diritto della FTC/pubblicità spesso lamentano il fatto che la FTC regola tramite decreti di consenso piuttosto che attraverso una regolamentazione chiara con commenti e input pubblici. Le Linee guida rendono abbondantemente chiara quest'ultima osservazione. È un compito arduo aspettarsi che gli avvocati che lavorano nel settore degli integratori alimentari siano al corrente dei numerosi risultati dei contenziosi della FTC, per non parlare dei dirigenti aziendali nel settore degli integratori alimentari, ma questo è ciò che la FTC si aspetta con la pubblicazione delle Linee guida. Lo status di documento orientativo crea difficoltà sia agli avvocati che ai dirigenti aziendali. L’amministrazione dell’ex presidente Donald Trump ha fatto di tutto per ridurre la forza e l’effetto dei documenti guida dell’agenzia. Nell'ordine esecutivo 13891, "Promuovere lo stato di diritto attraverso documenti guida migliorati delle agenzie", Trump ha sottolineato, tra le altre cose, che i documenti guida dovevano essere "non vincolanti sia in diritto che in pratica". Allo stesso modo, un paio di memorandum del Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti del 2017 e del 2018 hanno cercato di limitare la forza e l’effetto dei documenti delle agenzie esecutive. Vedere il memorandum del DOJ, Limiting Use of Agency Guidance Documents in Affirmative Civil Enforcement Cases, 25 gennaio 2018; Memorandum del procuratore generale, Divieto di documenti di orientamento impropri, 16 novembre 2017. Con una brusca inversione di rotta, nel suo primo giorno in carica, il presidente Joe Biden ha revocato l'ordine esecutivo 13891 e molti altri. Il procuratore generale Merrick Garland ha seguito l'esempio e ha revocato i precedenti memorandum del Dipartimento di Giustizia che limitavano l'uso dei documenti guida. Vedi Memorandum del Procuratore Generale, Emissione e utilizzo di documenti guida da parte del Dipartimento di Giustizia, 1 luglio 2021.

Resta quindi da vedere quale peso i tribunali federali attribuiranno alle Linee guida nel contenzioso con la FTC. Basti dire che le Linee guida possono essere viste come un accurato predittore delle posizioni che la FTC assumerà nelle controversie - sia in tribunale amministrativo che federale - riguardanti l'adeguatezza della pubblicità degli integratori alimentari. Di conseguenza, i dirigenti aziendali che lavorano nel settore degli integratori alimentari dovrebbero prestare attenzione alle linee guida contenute nelle Linee guida.

Ciò che è stato per anni oggetto di un ampio contenzioso tra la FTC e numerose aziende produttrici di integratori alimentari è se "prove scientifiche competenti e affidabili" richiedano la ricerca clinica sull'uomo, vale a dire studi clinici randomizzati e controllati sull'uomo ("RCT"). Le Linee guida riprendono la definizione di "evidenza scientifica competente e affidabile" della guida del 1998, che si concentra sulle prove scientifiche valutate da esperti per corroborare le affermazioni pubblicitarie. Le Linee guida affermano: "In generale, la prova dei benefici relativi alla salute dovrà avvenire sotto forma di test clinici umani randomizzati e controllati..." Pertanto, dal punto di vista della FTC, "evidenza scientifica competente e affidabile" significa RCT. 31 delle Linee Guida, la FTC sostiene in malafede che i tribunali hanno "coerentemente applicato uno standard RCT" nella valutazione delle affermazioni pubblicitarie. Rafforza questa affermazione attraverso una lettura forzata di una decisione del tribunale distrettuale federale che ha deciso esattamente il contrario, Stati Uniti contro Bayer Corp., No. CV 07-01 (JLL) 2015 WL 5822595 (DNJ 24 settembre 2015), e ignorando altre decisioni giudiziarie, ad esempio, FTC v. Enforma Nat'l Prods., Inc., 362 F.3d 1204, 1217 (9th Cir. 2004); FTC contro Giardino della Vita, 845 F. Supp. 2d 1328, 1335 (SD Fla. 2012), affermato in parte e lasciato vacante in parte, 516 F. App'x 852 (11th Cir. 2013), che hanno ritenuto che "prove scientifiche competenti e affidabili" non richiedono RCT.Più preoccupante per i produttori di integratori alimentari il suggerimento della FTC è che, nella maggior parte dei casi, saranno necessari almeno due studi randomizzati per comprovare un'indicazione relativa alla salute per un integratore alimentare. Per quanto riguarda cosa dovrebbero contenere gli RCT, le Linee guida stabiliscono alle pagine 17-18 gli elementi che la FTC cercherà durante la valutazione degli RCT e i suoi tentativi di allineare tali requisiti con quelli per i farmaci approvati dalla FDA. Richiedere che gli RCT utilizzati sui farmaci comprovino le indicazioni relative alla salute degli integratori alimentari aumenterà i costi per le aziende produttrici di integratori alimentari e gli RCT vanno oltre le risorse a disposizione di molte di queste aziende.