La FDA mantiene le sue posizioni sull'NMN negli integratori alimentari

Josh lungo | 11 aprile 2023

La FDA mantiene ferma la sua posizione espressa nell’autunno del 2022 secondo cui un ingrediente per l’invecchiamento sano non può essere commercializzato legalmente nei prodotti di integratori alimentari.

Nelle lettere rese pubbliche a fine marzo sul registro del governo, la FDA ha ribadito la propria opinione secondo cui il β-NMN (beta-nicotinamide mononucleotide) è escluso dalla definizione di integratore alimentare.

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La FDA ha rilasciato la dichiarazione del gennaio 2023 in risposta a una nuova notifica di ingredienti dietetici (NDIN) presentata da Effepharm Ltd., il cui CEO Qiang Shen, ha elencato un indirizzo a Shanghai, in Cina. L'agenzia è giunta alla stessa conclusione in una risposta di gennaio a un NDIN preparato da SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd. e dal suo partner di distribuzione statunitense, CellMark USA LLC.

Queste notifiche pre-commercializzazione vengono depositate presso la FDA per dimostrare la sicurezza di un ingrediente negli integratori alimentari, sulla base di un requisito del Dietary Supplement Health and Education Act del 1994 (DSHEA).

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SyncoZymes si era precedentemente assicurata una cosiddetta lettera di riconoscimento da parte della FDA nel maggio 2022, in risposta a una notifica di un nuovo ingrediente dietetico per NMN. Tuttavia, la lettera è stata emessa prima che la FDA concludesse che un’azienda farmaceutica in fase clinica stava ricercando l’ingrediente come un nuovo farmaco, vietandone di conseguenza l’uso negli integratori.

La FDA ha deciso per la prima volta sull’”esclusione dei farmaci” in una lettera dell’ottobre 2022 inviata a una società denominata Inner Mongolia Kingdomway Pharmaceutical Limited e in una lettera supplementare il mese successivo a SyncoZymes.

Citando gli studi clinici del "MIB-626" sviluppati da Metro International Biotech LLC, la FDA ha concluso che l'NMN è stato autorizzato per la ricerca come nuovo farmaco e oggetto di sostanziali studi clinici che sono stati istituiti e resi pubblici.

"Sulla base delle nuove informazioni emerse durante l'esame di un'altra notifica, la FDA ha avviato una revisione delle risposte alle notifiche precedenti per NMN e ha concluso che NMN è escluso dalla definizione di integratore alimentare", ha scritto la FDA nella lettera del 4 novembre. "Ciò significa che l'NMN non può essere commercializzato come o in un integratore alimentare."

Secondo il DSHEA, l'industria farmaceutica, in particolare Metro International Biotech, non vince la "corsa al mercato" per l'NMN se l'ingrediente è stato inizialmente commercializzato come integratore prima che fosse autorizzato per la ricerca come nuovo farmaco. Ma la FDA ha stabilito ancora una volta a gennaio che l’eccezione di cui sopra non si applica all’NMN.

"La FDA ha esaminato attentamente le informazioni fornite nella vostra notifica modificata e altre fonti pertinenti, compresi i nostri registri, e ha stabilito che l'NMN non è stato commercializzato come integratore alimentare, se non illegalmente senza una notifica NDI, o come alimento prima che la FDA lo autorizzasse per essere indagato come nuovo farmaco," ha scritto R. Philip Yeager, Ph.D., un funzionario della FDA presso l'Office of Dietary Supplement Programs (ODSP), in una risposta del 18 gennaio a un NDIN preparato da SyncoZymes e CellMark USA.

CellMark USA e SyncoZymes non hanno risposto immediatamente alle e-mail in cerca di commenti.

Un dipendente della Effepharm ha affermato che il suo NDIN è stato presentato alla FDA per "Uthever" NMN prima che la FDA cambiasse la sua posizione riguardo all'ingrediente.

Il presidente e CEO del Council for Responsible Nutrition (CRN), Steve Mister, ha affermato che la FDA non è riuscita ad applicare correttamente la disposizione race-to-market nel DSHEA tra integratori e farmaci.

"Le ultime azioni della FDA rispetto al trattamento della preclusione dei farmaci continuano a dimostrare la totale errata applicazione da parte dell'agenzia del principio di preclusione dei farmaci," ha detto Mister a Natural Products Insider. "I criteri della FDA per determinare quando si applica la preclusione dei farmaci non sono corretti. La questione qui va oltre il singolo ingrediente e dovrebbe riguardare l'intero settore riguardo a quale ingrediente la FDA prenderà di mira in seguito."

CBD (cannabidiolo) e NAC (N-acetil-L-cisteina) sono tra gli ingredienti che la FDA ha concluso esclusi dagli integratori alimentari a causa della loro precedente approvazione o indagine come nuovo farmaco.