Funzionario della FDA afferma che la directory degli ingredienti degli integratori è un "elenco neutro"

Josh lungo | 28 marzo 2023

Il capo dell'Office of Dietary Supplement Programs (ODSP) della FDA ha descritto una directory degli ingredienti lanciata di recente come una "lista neutrale".

"L'obiettivo non è quello di essere un elenco di ingredienti da evitare", ha detto a Natural Products Insider la direttrice dell'ODSP Cara Welch. "È un elenco neutrale di ingredienti su cui abbiamo agito o comunicato."

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All'inizio di marzo la FDA ha presentato al pubblico un nuovo elenco degli ingredienti utilizzati nei prodotti commercializzati come integratori alimentari.

La directory degli ingredienti degli integratori alimentari include collegamenti a informazioni FDA su 27 ingredienti: "5-alfa-idrossi-laxogenina; Acacia rigidula; Biotina; BMPEA; Cannabidiolo; Cloruro di cesio; Consolida maggiore; DMAA; DMBA; DMHA; Alcaloidi dell'efedrina; Higenamina; Higenamina HCl ; Hordenine; Hordenine HCl; Kava; Kratom; Metilsinefrina; N-acetil-L-cisteina; Octopamina; Phenibut; Picamilon; Caffeina pura e altamente concentrata; Piridossamina; Riso rosso fermentato; Tianeptina; e Vinpocetina."

Molti degli ingredienti nella directory sono sostanze commercializzate negli integratori per le quali la FDA ha sollevato dubbi sulla sicurezza, come CBD, cloruro di cesio, DMAA, kratom e alcaloidi dell'efedra, che la FDA ha vietato negli integratori nel 2004.

La FDA ha inoltre stabilito che molti ingredienti presenti nella directory non soddisfano la definizione legale di ingrediente dietetico e sono adulterati. Secondo la FDA, inoltre, diversi ingredienti sono esclusi dalla definizione di integratore perché approvati o autorizzati per la ricerca come nuovo farmaco prima di essere commercializzati come integratore.

Tuttavia, Welch ha affermato che la FDA non ha "comunicato negativamente" su tutti gli ingredienti presenti nell'elenco. Ad esempio, ha fatto riferimento al riso rosso fermentato. La FDA ha spiegato che "il riso rosso fermentato è appropriato per l'uso negli integratori alimentari, evitando ovviamente problemi con la lovastatina", ha detto.

Per comprendere le sfumature del riso rosso fermentato, le parti interessate del settore che non hanno familiarità con i problemi devono approfondire i materiali della FDA.

Da un lato, l'elenco degli ingredienti della FDA afferma che "il riso rosso fermentato è una fonte di lovastatina e monacolina K." Tuttavia, la directory fa anche riferimento a un comunicato stampa della FDA del 2007 che avvertiva i consumatori di non acquistare o mangiare tre prodotti a base di riso rosso fermentato commercializzati come integratori per trattare il colesterolo alto a causa della potenziale presenza di un farmaco autorizzato, vale a dire la lovastatina.

L'elenco degli ingredienti evidenziava anche due casi giudiziari federali che coinvolgevano Cholestin, un prodotto a base di riso rosso fermentato che secondo la FDA era stato prodotto per contenere lovastatina.

Nel 2001, in risposta a un'ordinanza o cosiddetta custodia cautelare del 2000 da parte di una corte d'appello degli Stati Uniti, un giudice di una corte distrettuale federale nello Utah ha confermato la decisione della FDA secondo cui Pharmanex stava producendo lovastatina e che la lovastatina non era stata commercializzata come alimento o integratore alimentare. prima che la FDA approvasse la lovastatina come nuovo farmaco nel 1987.

Welch ha anche menzionato la biotina come esempio di ingrediente nella nuova directory appropriato per l'uso negli integratori. La directory si collegava a un aggiornamento della FDA del 2019, che ricordava alle persone che la biotina, un ingrediente spesso presente negli integratori, può interferire sostanzialmente con alcuni test di laboratorio e causare risultati imprecisi che potrebbero non essere rilevati.

La Welch ha riconosciuto che molti degli ingredienti presenti nella directory non sono adatti per l'uso negli integratori, anche se ha aggiunto: "non sono affatto destinati a esserlo".

"Speriamo che le persone facciano effettivamente clic su qualunque sia la comunicazione riguardante l'ingrediente", ha detto nell'intervista. "È importante capire il contesto."

La directory degli ingredienti rappresenta anche uno sforzo per consolidare le informazioni su determinati ingredienti.

"Riceviamo molte domande da varie parti interessate e, a volte, dobbiamo indirizzarle a questa pagina web o a un'altra pagina web o spiegare le differenze tra le diverse pagine web", ha spiegato Welch. "L'obiettivo qui è evitare questo, dove possiamo avere una singola pagina di ingredienti di cui abbiamo comunicato o su cui abbiamo agito, e loro possono trovare le informazioni da soli."